Ordine del giorno riunione CSE dell' 11-14 settembre 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) dell'11-14 settembre 2026.
Si segnala in Odg generale:
- in Area Accesso al farmaco e HTA - Ufficio Procedure europee di HTA la Valutazione PICO procedura JCA
- in Argomenti a carattere generale l' Approfondimento procedure di riclassificazione di categoria/categorie farmacologiche dalla classe A/PHT a A
In Odg Area Pre-Autorizzazioni si segnala :
la richiesta di inserimento dei medicinali Amivantamab (Rybrevant) e Lazertinib (Lazcluze) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con mutazioni atipiche attivanti del recettore EGFR (inclusi, ma non limitate a G719X, S768I, L861Q, singole o composte).
il chiarimento in merito all’inserimento del medicinale Doxorubicina liposomiale non-pegilata (Myocet liposomal), in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina (schema MBVD), nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 come terapia di prima linea, in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di età pari o superiore a sessanta anni, con associata cardiopatia e pretrattata con antracicline.
in OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Comirnaty XFG e Spikevax XFG (Vaccino a mRNA anti-COVID-19) in nuove confezioni;
In OdG Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di Enhertu, Tevimbra ,Scemblix, Libtayo,Vocabria,Rekambys,Keytruda ( estensione di indicazioni) Cejemly,Lynozyfic (nuove entità chimiche), Imdylltra (orfani), Braftovi(altro), Enhertu(rinegoziazioni)
in Odg Ufficio Registri di Monitoraggio, in Procedura congiunta con istruttoria UPR, la presenza di ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Linfoma follicolare (FL); LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R),ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del Carcinoma mammario e KEYTRUDA (pembrolizumab) per quello ovarico;
in Aggiornamento schede di Registro su mandato CSE la presenza di ENHERTU per Carcinoma mammario, Adenocarcinoma gastrico e gunzione gastroesofagea; ABECMA per il Mieloma Multiplo recidivante o refrattario (MM R/R), BREYANZI per il Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B recidivati o refrattari (DLBCL, PMBCL e FL3B R/R); Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B refrattari alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivati entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea (DLBCL, HGBCL, PMBCL e FL3B R/R 2° Linea);CARVYKTI per Mieloma Multiplo recidivante o refrattario (MM R/R);TECARTUS per il Linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R); Leucemia linfoblastica acuta B recidivante o refrattaria (LLA B R/R), XOSPATA per trattamento di Leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3
in Notifiche la presenza di LUNSUMIO per il trattamento del Linfoma Follicolare (FL), OPDIVO per il carcinoma uroteliale, RYBREVANT per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di ADCETRIS per il Linfoma di Hodgkin; CEJEMLY per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule prima linea stadio IV (NSCLC) e Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III (NSCLC), ENHERTU per Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e Carcinoma mammario;IMDYLLTRA per il Carcinoma polmonare a piccole cellule_(ES-SCLC), KEYTRUDA per il carcinoma ovarico; LYNOZYFIC per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R), ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Linfoma follicolare (FL), TEVIMBRA per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule, VOCABRIA Sindrome da Immunodeficienza acquisita (HIV);
in Approfondimenti URM Relazione sui monitoraggi attivi di lunga durata