Portale e-Dossier: rilascio ulteriori funzionalità per la compilazione online dei Dossier a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che il prossimo 13 ottobre 2022 saranno rilasciate ulteriori funzionalità e miglioramenti della piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso, disponibile per le Aziende farmaceutiche sul Portale dei Servizi AIFA, per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo, ai sensi di quanto stabilito dal DM 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e delle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.

Tra le modifiche implementate si evidenzia l’integrazione con la BDUF per il recupero dei dati relativi all’AIC, la possibilità di duplicare alcune sezioni (es. tabelle in C.4.1 e C.5.11- Sintesi tabellari degli studi) e righe delle tabelle da compilare (es. C.4, C.5, C.6 e E.1. E.2) e la possibilità per le aziende di inserire il logo aziendale nel Dossier.

Si segnala, inoltre, la modifica delle obbligatorietà nelle procedure semplificate delle tipologie negoziali TN.8.1 e TN.8.2 che consentirà sia la richiesta di adesione al Decreto Ministeriale 4 aprile 2013 sia l’utilizzo dei relativi template ai fini della presentazione di istanze che propongano l’allineamento al prezzo di riferimento già negoziato per altri generici o biosimilari.

Si dà, infine, avviso alle aziende utilizzatrici che ai fini del rilascio in esercizio delle modifiche sopra citate, il Portale e-Dossier sarà indisponibile dalle ore 13:00 del 13 ottobre 2022 fino alle ore 08:00 del 14 ottobre 2022.