Raggiunto l'accordo politico tra i Paesi Membri sulla riforma della legislazione farmaceutica in Europa

La Commissione europea accoglie con favore l’accordo politico per modernizzare la legislazione farmaceutica dell’UE, raggiunto dal Consiglio e dal Parlamento europeo.

La riforma rappresenta un passo cruciale per stimolare l’innovazione e gli investimenti nel settore farmaceutico dell’UE, garantendo al contempo che i medicinali siano sicuri, efficaci e disponibili per i pazienti in tutta Europa. Il pacchetto di riforma aggiorna le norme attuali dell’UE, che hanno oltre 20 anni. La riforma ambisce ad offrire un quadro più moderno, flessibile e competitivo per il settore farmaceutico, affinché possa rispondere meglio alle esigenze dei pazienti europei e competere a livello globale.

Le nuove regole prevedono:

• Maggiore accesso e disponibilità dei medicinali. Il solido processo di valutazione scientifica dell’UE continuerà a sostenere tutte le autorizzazioni dei medicinali per garantire i più alti standard di sicurezza, mentre procedure semplificate ne aumenteranno l’efficienza.
• Accelerazione delle catene di fornitura dei medicinali, riducendo la burocrazia per le aziende, i tempi di valutazione per i nuovi farmaci (le valutazioni dell’EMA saranno ridotte da 210 giorni a 180 giorni) e riformando l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ciò garantirà che i nuovi farmaci arrivino più rapidamente sul mercato e che i pazienti abbiano un migliore accesso alle terapie, soprattutto per i bisogni non soddisfatti.
• Posizionare l’UE all’avanguardia dell’innovazione farmaceutica. La riforma offre incentivi di livello mondiale per i prodotti innovativi, introduce sandbox regolatori come ambiente sicuro di test per medicinali veramente innovativi e introduce quadri normativi adattati per alcuni trattamenti non standard, come le terapie personalizzate. Inoltre, il soddisfacimento dei bisogni medici non coperti riceverà un forte riconoscimento.
• Consentire l’ingresso tempestivo sul mercato dei farmaci generici. La riforma chiarisce l’applicazione dell’esenzione Bolar, che consente alcune attività durante la protezione brevettuale senza pregiudicare gli accordi internazionali.
• Affrontare le carenze di medicinali. La riforma istituisce un quadro UE per monitorare meglio le carenze di medicinali, con un ruolo di coordinamento rafforzato per l’EMA. Le aziende saranno soggette a obblighi più stringenti per prevenire le carenze, mentre sarà istituito un elenco UE di medicinali critici e verranno effettuate valutazioni di vulnerabilità, tra le altre misure.

Tutte queste misure rafforzeranno sostanzialmente un settore vitale per l’autonomia strategica dell’UE.

La riforma della legislazione farmaceutica è una parte fondamentale dell’agenda della Commissione per garantire ai cittadini dell’UE l’accesso a medicinali e trattamenti di alto livello e per sostenere un settore sanitario più competitivo e innovativo nell’UE. Essa è completata dalla proposta della Commissione per un Critical Medicines Act, dalla recente Strategia per le Scienze della Vita e dal prossimo Biotech Act, nonché dalla revisione mirata delle norme sui dispositivi medici, tra altre iniziative.

L’accordo politico è ora soggetto all’approvazione formale da parte del Parlamento europeo e del Consiglio.

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