Sperimentazione clinica e Regolamento UE 536/2014: indicazioni della Direzione Generale Welfare Regione Lombardia
La Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, con la comunicazione pubblicata il 13 aprile 2022, rende noto che, nella fase di gestione temporanea delle sperimentazioni cliniche definita dall’AIFA con provvedimento del 31 gennaio 2022, tutti i Comitati Etici (CE) lombardi presenti ed operativi sul territorio sono confermati.
Tali CE avranno il compito di valutare gli studi farmacologici sperimentali (dalla fase I alla fase IV) sottomessi secondo il Regolamento europeo 536/2014, oltre che gli usi compassionevoli e gli studi pre e post autorizzazione relativi ai dispositivi medici.
Sono altresì confermati i componenti presenti in ciascun CE, che rimarranno in carica fino alla fine del periodo di gestione temporanea.
Per un modello operativo più uniforme sul territorio, la comunicazione precisa quanto segue:
- il parere che verrà espresso dal CE sarà vincolante per tutte le strutture italiane che partecipano allo studio clinico e perciò non potrà essere modificato;
- l’adesione agli studi da Regolamento europeo prevede tempi vincolanti di validazione e valutazione che devono essere ben presenti alle segreterie dei CE: è raccomandabile, pertanto, una revisione organizzativa all’interno delle strutture coinvolte al fine di adempiere alle necessità e ai compiti previsti dalla norma;
- per i centri dove si svolgerà la sperimentazione si raccomanda fortemente di coinvolgere tempestivamente le amministrazioni e avviare in parallelo le opportune attività di finalizzazione del budget e convenzione per ottenere l’atto amministrativo (delibera) in tempi brevi, in accordo con i tempi indicati dal Regolamento;
- AIFA ha promosso e sta svolgendo per le Segreterie Tecnico Scientifiche (STS) dei CE uno specifico training. Se vi è necessità di formare altri componenti della STS, è necessario comunicarlo alla DG Welfare che informerà AIFA;
considerato che si è anche in attesa della pubblicazione del decreto ministeriale per l'individuazione dei componenti dei nuovi CE secondo il Regolamento UE 536/2014, si conferma che sarà direttamente la DG Welfare a definire l'individuazione dei componenti per i CE territoriali lombardi.
La comunicazione è disponibile al seguente Link