Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione

Il Centro di coordinamento rende disponibile la versione inglese dei seguenti documenti:

• Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso;
• Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso;              
• Foglio informativo e modulo di consenso informato per la partecipazione dei pazienti a una sperimentazione clinica.

La versione inglese dei documenti è disponibile ai seguenti link:

Contract for conducting clinical investigation on a medical device not EC marked or EC marked but used outside the scope of its intended use (10/11/2022) [0.85 Mb] [PDF] >

Contract for conducting clinical investigation on a medical device not EC marked or EC marked but used outside the scope of its intended use (10/11/2022) [0.13 Mb] [DOC] >

Agreement for conducting a clinical investigation aimed at further evaluating an EC marked medical device used within its intended use (10/11/2022) [0.06 Mb] [DOCX] >

Agreement for conducting a clinical investigation aimed at further evaluating an EC marked medical device used within its intended use (10/11/2022) [0.85 Mb] [PDF] >

Information for the participation of patients in a clinical trial (20/05/2022) [0.08 Mb] [DOCX] >