Kymriah - Follicular Lymphoma - EU Type II variation - Possibile CHMP opinion Marzo 2022
Novartis ha depositato all'EMA una variazione di tipo II per estendere l'indicazione per Kymriah al linfoma follicolare.
L'indicazione proposta è:
Treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) after two or more lines of therapy who are refractory, or relapsed during or within 6 months after completion of anti-CD20 antibody maintenance, or relapsed after autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Si noti che l'ambito della variazione include sia la qualità che la clinica.
Sulla base dell'agenda del CAT, il parere del CHMP (24 marzo 2022) può essere espresso questo mese.
Il CHMP ha emesso una lista di domande per la variazione il 10 dicembre 2021 e, sulla base delle tempistiche, si presume che Novartis abbia risposto al primo elenco di domande a gennaio (best case scenario ). Riteniamo improbabile che il parere del CHMP venga adottato questo mese. Avvisi futuri potrebbero essere un comunicato stampa di Novartis a seguito del parere del CHMP (dopo il 24 marzo 2022) o gli highlights del CHMP del 25 marzo.
