EMA: approvato TECVAYLI (teclistamab) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario
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Con DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE (Europea) del 23.8.2022 è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata della Specialità medicinale TECVAYLI (teclistamab) di Janssen-Cilag International NV.
Il farmaco è stato autorizzato in due dosaggi:
- TECVAYLI 10 mg/mL soluzione iniettabile - Un flaconcino da 3 mL contiene 30 mg di teclistamab (10 mg/mL).
- TECVAYLI 90 mg/mLsoluzione iniettabile - Un flaconcino da 1,7 mL contiene 153 mg di teclistamab (90 mg/mL).
Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato IgG4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e i recettori CD3, prodotto in una coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese [Chinese hamster ovary, CHO]) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
L'indicazione terapeutica è: "TECVAYLI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano evidenziato progressione della malattia durante l’ultima terapia."
La Posologia è descritta qui di seguito.
Prima di somministrare TECVAYLI secondo lo schema posologico incrementale devono essere somministrati medicinali di premedicazione (vedere di seguito).
Lo schema posologico incrementale di TECVAYLI non deve essere somministrato a pazienti con un’infezione attiva (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).Schema posologico raccomandato
Lo schema posologico raccomandato per TECVAYLI è indicato nella Tabella 1. Le dosi raccomandate di TECVAYLI sono iniezioni sottocutanee (s.c.) di 1,5 mg/kg ogni settimana, precedute da dosi graduali di 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg.
Il trattamento con TECVAYLI deve seguire lo schema posologico incrementale illustrato nella Tabella 1 del RCP, per ridurre l’incidenza e la severità della sindrome da rilascio di citochine. A causa del
rischio della sindrome da rilascio di citochine, i pazienti devono essere informati di rimanere in prossimità di una struttura sanitaria e monitorare segni e sintomi ogni giorno per 48 ore dopo la
somministrazione.
Per maggiori dettagli, far riferimento agli stampati disponibili allegati alla determina di autorizzazione presente nel registro europeo dei medicinali.