Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (3)
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha aggiornato la Guida e alcuni dei modelli che, secondo il Regolamento (UE) n. 536/2014, devono essere predisposti e inseriti nel dossier per la parte II a cura del Promotore:
- Guida alla predisposizione dei documenti parte II (versione del 12/05/2022 n°2), di seguito Guida.
- Idoneità sito-specifica (versione del 12/05/2022 n°2).
- Indennità per i partecipanti alla sperimentazione (versione del 12/05/2022 n°2).
- Curriculum vitae sperimentatore principale (versione del 12/05/2022 n°2).
Resta immodificato il documento denominato “Dichiarazione di interessi” (versione del 13/01/2022 n°1)
Nel dettaglio si riporta una sintesi delle modifiche:
- Indennità per i partecipanti alla sperimentazione (versione del 12/05/2022 n°2): il modello e la Guida sono stati aggiornati sia per chiarire l’ambito di applicabilità del DM 21 dicembre 2007, sia per chiarire la distinzione tra rimborso spese e indennità compensativa per le sperimentazioni avviate ai sensi del Regolamento.
- Idoneità sito-specifica (versione del 12/05/2022 n°2) e Curriculum vitae sperimentatore principale (versione del 12/05/2022 n°2): I modelli e la guida sono stati aggiornati al fine di chiarire meglio le procedure di valutazione delle competenze dello sperimentatore principale e delle altre persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione clinica, ivi compresi gli altri sperimentatori, che devono possedere le competenze adeguate a svolgere il loro compito (Regolamento UE n. 536/2014, Articolo 49 e, Annex I, Section N, Paragrafo 67).
I modelli, sono disponibili nella pagina "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici" accessibile dal box "Link correlati". Link
Considerato che questi argomenti sono attualmente in approfondimento a livello europeo, i modelli potrebbero essere ulteriormente modificati.