Linfoma mantellare: AIFA approva la rimborsabilità di pirtobrutinib (JAYPIRCA)
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di pirtobrutinib, un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario in pazienti adulti precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
Pirtobrutinib è caratterizzato da un meccanismo d’azione innovativo ed è infatti il primo e unico inibitore di BTK reversibile (non covalente) approvato in questi pazienti.
Pirtobrutinib è un inibitore altamente selettivo (300 volte più selettivo per BTK rispetto al 98% delle altre chinasi testate negli studi preclinici), non covalente (reversibile) dell’enzima BTK. BTK è un bersaglio molecolare consolidato che si trova in numerose leucemie e linfomi a cellule B, tra cui il linfoma a cellule del mantello.
Pirtobrutinib è un farmaco orale, in compresse da 100 mg o 50 mg da assumere una volta al giorno alla dose di 200 mg, con o senza cibo, fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale JAYPIRCA (pirtobrutinib) nella confezione sotto indicata e' classificato come segue. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Jaypirca» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule mantellari (mantle cell lymphoma, MCL) recidivante o refrattario che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK). Confezione: «100 mg compressa rivestita con film» uso orale blister (PCTFE/PVC/alu) - 56 compresse - A.I.C. n. 050942061/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9.824,36
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.214,12. Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Jaypirca» (pirtobrutinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ed ematologo (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego E' istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Jaypirca»,
Scheda Jaypirca MCL 20240307.xlsx