Imbruvica (ibrutinib): pubblicata la riclassificazione per le indicazioni
Nella GURI Serie Generale n. 120 del 24.05.2022 è stata pubblicata l'ammissione alla rimborsabilità della specialità medicinale Imbruvica per le indicazioni terapeutiche qui di seguito riportate. L'accordo varrà 24 mesi e prevede anche un registro di monitoraggio della appropriatezza prescrittiva ad uso di medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni.
Indicazioni terapeutiche:
- in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario;
- in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata;
- in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia;
- in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Confezioni classificate in fascia H:
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693086/E - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.022,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.337,19.
«420 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693050/E - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.066,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.011,57.
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone» 1 flacone (90 capsule rigide) - A.I.C. n. 043693011/E - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.066,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.011,57.
«560 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693062/E - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.088,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.348,76.
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone» 1 flacone (120 capsule rigide) - A.I.C. n. 043693023/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.088,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.348,76.
Confezioni classificate in fascia C:
«420 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister » 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693112/E (in base 10);
«560 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693124/E (in base 10);
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693074/E (in base 10);
«280 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693098/E (in base 10);
«280 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 043693100/E (in base 10);
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
A livello di regime di fornitura il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).