VEGZELMA (bevacizumab) attribuzione della rimborsabilità di alcune indicazioni

Nella GURI n. n.291 del 14-12-2022 è stata pubblicata la negoziazione di Vegzelma (bevacizumab).

Le indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

• «Vegzelma» in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto;
• «Vegzelma» in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1;
• «Vegzelma» in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con «Vegzelma» in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1;
• «Vegzelma», in aggiunta alla chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare;
• «Vegzelma», in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
• «Vegzelma» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico;
• «Vegzelma», in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte;
• «Vegzelma», in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
• «Vegzelma» in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF;
• «Vegzelma», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

Qui di seguito vengono riportate la rimborsabilità per le singole confezioni.

•  «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso» flaconcino (vetro) 4 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 050290016/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 257,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 424,94;
• «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso» flaconcino (vetro) 16 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 050290028/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.031,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.701,89.

Le seguenti indicazioni non sono rimborsate dal Sistema Sanitario Nazionale.

• in associazione con erlotinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
• in associazione con capecitabina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani e antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con «Vegzelma» in associazione con capecitabina;
• in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF;

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vegzelma» (bevacizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).