Nuove Regole UE per la Farmacovigilanza: Maggior Trasparenza e Sicurezza dei Farmaci
Bruxelles, 22 luglio 2025 – La Commissione Europea ha adottato oggi un nuovo regolamento di esecuzione che promette di rafforzare la sicurezza dei medicinali e la trasparenza nelle attività di farmacovigilanza in tutta l'Unione. Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1466, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, modifica il precedente Regolamento (UE) n. 520/2012, introducendo aggiornamenti significativi basati sull'esperienza pratica, il progresso scientifico e l'armonizzazione internazionale.
Le nuove disposizioni mirano a migliorare la gestione delle informazioni sui farmaci e a garantire un monitoraggio più rigoroso delle reazioni avverse. Tra le novità più rilevanti, si segnalano le seguenti tematiche:
- In caso di coinvolgimento da parte del Titolare AIC di terzi nella gestione di compiti di farmacovigilanza: obblighi documentali in termini di accordi di delega, responsabilità di ciascuna parte e disposizioni relative a audit e ispezioni.
- Obblighi di audit per i titolari di AIC dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza
- Obblighi minimi di notifica delle segnalazioni di sospetta reazione avversa
- Per rafforzare il contenuto dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, richiesta di inclusione di aggiornamenti sull’attuazione delle misure di minimizzazione del rischio
- In caso di richiesta da parte delle autorità competenti al Titolare di AIC di condurre studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici, per trasparenza tali studi devono essere iscritti nel registro elettronico degli studi post-autorizzazione gestito dall’Agenzia europea
Per accedere al testo completo, accedi al seguenti link: Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 della Commissione, del 22 luglio 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
Il Regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, ma le sue disposizioni saranno applicabili a decorrere dal 12 febbraio 2026, con alcune eccezioni, che si applicano dalla data di entrata in vigore.