Yescarta - r/r FL - Sottomessa ad EMA la variazione per estensione di indicazione
Il 23 luglio 2021 è stata presentata ad EMA la variazione di tipo II per estendere l'indicazione di Yescarta ai pazienti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario sulla base dei risultati dello studio ZUMA-5. La domanda ha superato la prima validazione tecnica.
L'indicazione proposta è la seguente:
Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica.
Nelle prossime settimane l'EMA effettuerà una verifica amministrativa e legale della MAA. L'EMA può richiedere ulteriori informazioni o chiarimenti a Kite. In attesa dell'esito positivo della convalida, l'esame della domanda inizierà il 14 agosto. La data prevista per il parere del CHMP è il 22 aprile 2022, con decisione (approvazione) della CE entro il 28 giugno 2022.