AIFA ammette alla rimborsabilità Apretude (cabotegravir LA) per la profilassi pre‑esposizione (PrEP) dell’HIV‑1, dopo Spagna e Francia
Sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale Italiano Apretude (cabotegravir LA), il farmaco indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Il medicinale sarà rimborsato in classe H/RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti infettivologi) la cui prescrizione deve avvenire mediante una scheda di prescrizione cartacea ospedaliera AIFA compilata dal medico.
La scheda definisce in modo dettagliato le condizioni cliniche, i criteri di rimborso e di eleggibilità dei pazienti, le modalità di somministrazione e i parametri per la valutazione clinica e il monitoraggio. La somministrazione consiste in una iniezione iniziale seguita da una seconda iniezione dopo un mese. Ogni due mesi sono previste delle iniezioni singole di mantenimento.
Apretude rappresenta una ulteriore opzione terapeutica di profilassi pre-esposizione rispetto alla combinazione già rimborsata emtricitabina/tenofovir disoproxil, compresse orali da assumere quotidianamente.
Apretude è stato ammesso alla rimborsabilità anche in Francia (link) ed in Spagna (link), primo Paese in Europa.
- Spagna: in “situations where oral PrEP is not an alternative”.
- The PR emphasizes that Spain is at the “forefront of Europe in combined HIV prevention”.
- According to the Ministerio de Sanidad, this measure aligns with WHO and UNAIDS recommendations to diversify HIV prevention tools.
- Francia: On February 18, Apretude was added to the list of pharmaceutical specialties reimbursable to persons insured under the social security system.
- A publication from February 26, states that Apretude “constitutes an irreplaceable and particularly costly medicine”.
- This falls under the 100% reimbursement category per French Public Service.
- Both the 30 mg film-coated tablets and the 600 mg prolonged-release injectable suspension are included.
- This follows a favourable opinion by the Haute Autorité de Santé (HAS) on May 29th, 2024. Here, HAS deemed Apretude offers a minor (ASMR IV) improvement in medical benefit compared to Truvada.
- A publication from February 26, states that Apretude “constitutes an irreplaceable and particularly costly medicine”.
- Internal Context: In France, Apretude is positioned as a 2L indication, in cases of contraindication to or inability to use oral TDF/FTC. It may, however, be used in 1L in cases of renal impairment (Grade A).