Hepcludex Det. del 13 gennaio 2023 in GU del 25.01.2023_Riclassificazione
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E' stata pubblicata in GU del 25.01.2023 la determina del 13 gennaio 2023 relativa alla Riclassificazione del medicinale per uso umano Hepcludex.
Il medicinale HEPCLUDEX (bulevirtide) è classificato come segue:
HEPCLUDEX® è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite delta (HDV) in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico)con malattia epatica compensata.
Confezione: «2 mg - polvere per soluzione iniettabile- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)» 30 flaconcini – A.I.C. n. 048960013/E (in base 10) - classe di rimborsabilità:A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11.548,50 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19.059,64. Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hepcludex» (bulevirtide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).