Serializzazione: pubblicato il Decreto Legislativo sulla tracciatura dei farmaci in Italia secondo regolamento europeo

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.31 del 07 febbraio 2025 il Decreto Legislativo n.10 del 06 febbraio 2025 per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

Entrata in vigore del provvedimento: 08/02/2025.

I punti essenziali del Decreto Legislativo possono essere così sintetizzati:

• Continuità nella fornitura dei farmaci

I lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attuale bollino autoadesivo, fino a scadenza.

• Periodo di stabilizzazione di 24 mesi per adeguamento processi di industria e filiera (dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027)

Durante tale periodo le QP potranno rilasciare per i medicinali destinati al mercato italiano:

-  lotti dotati del solo bollino vigente (A, compresa H, C e SOP/OTC)

o, in alternativa

 -  lotti dotati di Datamatrix + Antitampering (ATD) + dispositivo su carta valori prodotto dall’Istituto Poligrafico (A, compresa H, C)

Sui farmaci SOP/OTC oltre al bollino farmaceutico, che in questo periodo di stabilizzazione può assolvere anche la funzione di prevenzione delle manomissioni, potrà essere apposto (o continuare ad essere utilizzato) anche l’elemento di sicurezza da regolamento UE.

Le caratteristiche del Datamatrix e del dispositivo su carta valori dovranno essere individuate tramite due distinti decreti del Ministro della Salute.

• Possibile digitalizzazione

Il dispositivo su carta valori potrà assumere formato digitale. Le caratteristiche di carta valori digitale saranno definite con decreto del Ministro dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministro della Salute, su proposta dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A., sentite le principali Associazioni di rappresentanza delle imprese farmaceutiche e NMVO Italia S.c.a.r.l. quale National Medicines Verification Organization.

• Sanzioni

Per tutto il periodo di stabilizzazione non sono applicate le sanzioni per la mancata attivazione e apposizione del Datamatrix, dell’ATD e del dispositivo su carta valori.