Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) DEL 15-19 Settembre 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 15- 16-17-18-19 settembre 2025.
Si segnala:
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide Viatris (come Generico Di Nuova Registrazione);Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di :
Apretude in Audizione CSE;
Truqap in invio ad CDA;
Keytruda, Carvykti, Breyanzi e Blincyto(Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia) in Parere espresso;
Kisqali in Audizione CSE;
Opdivo (estensione delle indicazioni), Argomento rinviato;
Lyvdelzi (Orfano) Argomento rinviato;
Kisqali (rinegoziazione) Audizione CSE;
Bylvay e Ambisome (rinegoziazione):Argomento rinviato.
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio, nella sezione Procedura classica su mandato CSE, la presenza di KISQALI (ribociclib) per il trattamento del Carcinoma mammario stadio iniziale, la cui scheda è in approfondimento CSE;
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per Mieloma multiplo recidivato e refrattario (MM/RR): Scheda approvata; DARZALEX (daratumumab) e SARCLISA (isatuximab) per il trattamento del mieloma multiplo: Scheda approvata;
in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)- KALYDECO (ivacaftor) per il trattamento della fibrosi cistica: Scheda approvata;
nella Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio la presenza di PHESGO (pertuzumab/trastuzumab (Carcinoma mammario allo stadio iniziale) : Parere espresso; TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) per Linfoma a Cellule MantellariRecidivante/Refrattario (MCL_RR): Parere espresso ;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA),: parere espresso; ABECMA (idecabtagene vicleucel) per il Mieloma multiplo recidivante e refrattario: parere espresso; JAYPIRCA (pirtobrutinib) per Leucemia linfatica cronica (CLL): argomento rinviato e TRUQAP (capivasertib) per il Carcinoma mammario: Parere espresso
in Notifiche la presenza di ELREXFIO (elranatamab) per il Mieloma Multiplo: Presa d'atto
in Analisi dati dei registri la presenza di PIQRAY (alpelisib) per il carcinoma mammario: Parere espresso