Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
Con Decreto del Ministero della salute, pubblicato in GU Serie Generale n.71 del 25-03-2022, è disposto che la Dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, ai sensi dell'art. 50 del regolamento (UE) n. 536/2014, sia rilasciata dai rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali, in conformità all'allegato 1, lettera n), punto 67, del citato regolamento.
La dichiarazione è relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica ed va compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto.
La medesima dichiarazione deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l'ha redatta, in tempo utile ai fini della successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.