Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 07-08-09-10-11 aprile 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 07-08-09-10-11 aprile 2025.
In Odg generale tra gli argomenti a carattere generale è riportato:
Approfondimento modalità di attuazione commi 281 – 291, art. 1, Legge n. 207 del 30 dicembre 2024 - “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027”, con particolare riferimento all’analisi dei contributi pervenuti al termine della consultazione pubblica
Approfondimento Nota AIFA 1-48 e 65
Organizzazione e procedure AIFA in attuazione dell’HTAR
In OdG Area Pre-Autorizzazioni si segnala la richiesta di inserimento in 648/96 di:
- Nivolumab (Opdivo), in associazione con Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti, di età superiore ai 12 anni, affetti da linfoma di Hodgkin variante classica di nuova diagnosi in stadio III o IV.
- Ibrutinib nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96, in associazione a chemioimmunoterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP) alternato a R-DHAP e in terapia di mantenimento come agente singolo o associato a rituximab per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma mantellare (MCL) candidabili a chemioimmunoterapia intensiva contenente citarabina ad alte dosi.
- Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa), Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi) per il trattamento dell’infezione da HCV dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.
- Amfotericina B liposomiale (AmBisome) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della leishmaniosi viscerale e muco-cutanea nei pazienti immunocompetenti ed immunocompromessi
- Pertuzumab nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96 in associazione con trastuzumab e paclitaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica
In ODG Ufficio procedure centralizzate in sintesi tabellare dei medicinali in valutazione si segnala:
- Seladelpar Gilead
- Kostaive
In OdG HTA ed economia del farmaco si segnala la presenza di: Zepatier, Tagrisso, Keytruda, Tepkinly, Breyanzi, Opdivo, Carvykti, Xalkori, Kisqali ( Estensione delle indicazioni), Kayfanda, Vyloy,Truqap (Nuove entità chimiche) ed in altre tipologie negoziali la presenza di Dovato, Kisqali, Tagrisso, Ambisome (Rinegoziazioni).
Tra gli argomenti a carattere generale si evidenzia la presenza di Enhertu (Estensione delle indicazioni)
In Odg Ufficio Registri di Monitoraggio si segnala la presenza in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di DARZALEX (daratumumab) per il Mieloma Multiplo; in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) per il Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea, TEPKINLY (epcoritamab) per il trattamento del Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R), KISQALI (ribociclib) e TRUQAP (capivasertib)per il Carcinoma mammario, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R)