Lyvdelzi classificazione ai fini della rimborsabilità
E' stata pubblicata sul sito TrovaNorme Farmaco la Determina Pres. - 205-2026. Il medicinale LYVDELZI (seladelpar), indicato e rimborsato per il trattamento della colangite biliare primaria (primary biliary cholangitis, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia in quelli ove UDCA non è tollerato è classificato:
Confezione
“10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)” 30 capsule
AIC n. 051949016/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
€ 3.917,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6.464,86
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale, come da condizioni negoziali.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LYVDELZI (seladelpar) è: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni o di medici specialisti - gastroenterologo, internista, immunologo (RRL).
È istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale LYVDELZI
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it.
I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
L' efficacia della determina è a partire dal 7 marzo 2026