Rezafungin (Mundipharma/Cidara): avvenuta validazione pratica in EMA

Mundipharma ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA/AIC) per rezafungin per il trattamento della candidosi invasiva nei pazienti adulti. La richiesta si basa sui risultati dello studio clinico pivotal di Fase III ReSTORE, che ha dimostrato la non inferiorità statistica di rezafungin somministrato per via endovenosa una volta alla settimana rispetto all'attuale standard di cura, caspofungin, somministrato una volta al giorno. Questo studio fornisce prove dell'efficacia e della sicurezza di rezafungin come potenziale trattamento di prima linea per la candidemia e la candidosi invasiva.

Fonti: https://www.mundipharma.com/European-Medicines-Agency-accepts-rezafungin-marketing-authorisation-application-for-the-treatment-of-invasive-candidiasis

        https://pharmaphorum.com/news/ema-starts-review-of-cidaras-candidiasis-therapy-rezafungin/