AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale

AIFA pubblica linee guida indirizzate ai richiedenti che intendono presentare una domanda di AIC in accordo alla procedura nazionale, con l’obiettivo di fornire indicazioni dettagliate relative:

• alla corretta modalità di presentazione della domanda e della relativa documentazione amministrativa e tecnica;
• ai passaggi predefiniti e ai tempi previsti durante l’iter di valutazione, relativi sia alle richieste di chiarimenti e integrazioni documentali da parte dell’Agenzia che alle risposte del richiedente;
• alla pubblicazione degli esiti dell’istruttoria, alle modalità di emissione degli atti finali conclusivi del procedimento - AIC o diniego dell’AIC - alla notifica ed alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale degli estratti delle determinazioni di AIC, oltre che del public assessment report e del riassunto del risk management plan sul portale istituzionale.

Le linee guida scaturiscono dall’esperienza maturata dall’Ufficio AIC sui prodotti medicinali di origine chimica, che costituiscono la quasi totalità delle domande di AIC valutate a livello nazionale.

Gli aspetti procedurali delle linee guida (tempistiche e modalità di comunicazione) si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

Linee guida e cronoprogramma sono disponibili nella pagina "Procedura di autorizzazione nazionale" raggiungibile al "AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale".