Aggiornamento della Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/2016 - siti di produzione

A seguito della semplificazione della Determinazione di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), nella stessa non è più previsto il riferimento ai siti di produzione, ad eccezione dei siti responsabili per il rilascio dei lotti del prodotto finito e, per i medicinali biologici, del sito di produzione del principio attivo (API).
Pertanto, le variazioni riguardanti i siti non più riportati nella Determinazione di AIC, presentate secondo procedura di Mutuo Riconoscimento e Decentrata nelle quali l’Italia agisce da Stato Membro di riferimento (IT-RMS) o da Stato Membro coinvolto (IT-CMS), anche sotto forma di raggruppamenti di variazioni (grouping) o di procedura di condivisione del lavoro (worksharing), non saranno considerate ad impatto sulla Determina di AIC.

Ne consegue l'aggiornamento dell'Allegato 1 e che nei casi suddetti viene meno quindi l’obbligo da parte del titolare AIC di pubblicazione in G.U delle variazioni di tipo I rientranti nella procedura del silenzio/assenso e di emissione del relativo provvedimento di modifica della decisione di AIC da parte di AIFA nei casi previsti.

Questo aggiornamento è entrato in vigore con la pubblicazione del comunicato sul sito AIFA (07 mar 2022).