PreHevbri (Hepatitis B vaccine recombinant, adsorbed): CHMP opinion positiva per l'indicazione immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
Il 24 febbraio 2022 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale PreHevbri, destinato all'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Il richiedente di questo medicinale è VBI Vaccines B.V.
PreHevbri sarà disponibile come sospensione iniettabile da 10 µg. I principi attivi di PreHevbri, un vaccino contro l'epatite B, sono gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) S [83%], pre-S1 [11%] e pre-S2 [6%] (codice ATC: J07BC01).
PreHevbri induce la produzione di anticorpi umorali specifici contro HBsAg. È noto che concentrazioni di anticorpi di almeno 10 mIU/mL contro HBsAg conferiscono protezione contro l'infezione da virus dell'epatite B.
I vantaggi di PreHevbri sono la sua capacità di indurre livelli protettivi di anticorpi dopo la terza dose di vaccino. PreHevbri contiene un coadiuvante, una sostanza che migliora la produzione di anticorpi da parte dell'organismo e prolunga la durata della protezione.
Gli effetti indesiderati più comuni sono sensazione di stanchezza, dolore o indolenzimento al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, dolore muscolare e mal di testa.
L'indicazione completa è:
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Fonte: CHMP Opinion