Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale Blenrep (belantamab mafodotin) per l'indicazione mieloma multiplo

Per il medicinale Blenrep (belantamab mafodotin), sottoposto a registro di monitoraggio per la seguente indicazione terapeutica:

"in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione di malattia all'ultima terapia"

è disposta la Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale con Determina n. 49/2024 (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2024) come segue:

Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella riunione del 8, 9  e  10  gennaio
2024, con il quale e' stato deciso il blocco  dei  nuovi  trattamenti
tramite registro di monitoraggio. Inoltre, per quei pazienti gia'  in
terapia con «Blenrep» e per  i  quali  il  beneficio  clinico  e'  da
considerarsi positivo sulla base della  valutazione  individuale,  la
summenzionata Commissione ha ritenuto di esprimersi  a  favore  della
prosecuzione del trattamento,  in  regime  di  rimborsabilita',  fino
all'eventuale revoca dell'A.I.C. del medicinale. 
  Vista la decisione della Commissione europea n. (2024)1346  del  23
febbraio 2024; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                  Condizioni e modalita' d'impiego 
 
  1.  Chiusura   del   registro   di   monitoraggio   «Blenrep»   per
l'indicazione «Mieloma multiplo» ai nuovi arruolamenti e ai  pazienti
gia' in trattamento. 
  2. La modifica delle condizioni e delle modalita' d'impiego di  cui
alla presente determinazione sono  disponibili  nella  documentazione
aggiornata,  consultabile  sul   portale   istituzionale   dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1