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Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale Blenrep (belantamab mafodotin) per l'indicazione mieloma multiplo
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Per il medicinale Blenrep (belantamab mafodotin), sottoposto a registro di monitoraggio per la seguente indicazione terapeutica:
"in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione di malattia all'ultima terapia"
è disposta la Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale con Determina n. 49/2024 (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2024) come segue:
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella riunione del 8, 9 e 10 gennaio 2024, con il quale e' stato deciso il blocco dei nuovi trattamenti tramite registro di monitoraggio. Inoltre, per quei pazienti gia' in terapia con «Blenrep» e per i quali il beneficio clinico e' da considerarsi positivo sulla base della valutazione individuale, la summenzionata Commissione ha ritenuto di esprimersi a favore della prosecuzione del trattamento, in regime di rimborsabilita', fino all'eventuale revoca dell'A.I.C. del medicinale. Vista la decisione della Commissione europea n. (2024)1346 del 23 febbraio 2024; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Condizioni e modalita' d'impiego 1. Chiusura del registro di monitoraggio «Blenrep» per l'indicazione «Mieloma multiplo» ai nuovi arruolamenti e ai pazienti gia' in trattamento. 2. La modifica delle condizioni e delle modalita' d'impiego di cui alla presente determinazione sono disponibili nella documentazione aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
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