Access to oncology combination therapies in Europe: Today's challenges and solutions in EFPIA view

Nonostante il valore significativo che le terapie combinate apportano alla cura del cancro, ci sono diverse sfide per il loro accesso in Europa e, se non si interviene nella regolamentazione, alcuni di questi farmaci in combinazione potrebbero non essere lanciati in alcuni paesi europei.

Qual è la strada da seguire?

L'EFPIA ha recentemente proposto una serie di soluzioni.

VALUTAZIONI DEL VALORE ADATTATI ALLE TERAPIE COMBINATE

Un "quadro di arbitrato volontario" che prevede una negoziazione graduale dei prezzi tra più parti che attribuisce il beneficio incrementale in modo proporzionale ai componenti della terapia di combinazione.

Un "quadro di attribuzione del valore basato sui risultati" che aggiusta il prezzo del primo componente per attribuire il valore agli elementi in proporzione al loro beneficio clinico incrementale rispetto allo standard di cura.

L'attribuzione di valore, tuttavia, non supererà di per sé ostacoli quali l'approccio di prezzo specifico per la combinazione e un processo di negoziazione dei prezzi dedicato.

CONFORMITÀ ALLE NORMATIVE ANTITRUST

Le combinazioni di farmaci di produttori diversi presentano il rischio di violare le normative antitrust, ma sono già state sperimentate diverse soluzioni:

• Nuove strutture per la negoziazione diretta tra più produttori (ad esempio, in Inghilterra, l'ABPI propone un processo che non richiede lo scambio di informazioni sui prezzi e sulle quote di mercato e mira a sostenere le aziende quando il NICE non considera le terapie combinate efficaci dal punto di vista dei costi).
• Un ruolo per le terze parti (ad esempio, le associazioni industriali) nel facilitare le negoziazioni sui prezzi tra i pagatori e i produttori dei farmaci.

• L'uso di piattaforme commerciali digitali indipendenti per eliminare la necessità di incontro tra le aziende senza coinvolgere una terza parte come "garante". Ad esempio, nel 2019 è stata sperimentata una piattaforma in Svezia, ma sono stati ritenuti necessari ulteriori test.

• Garantire accordi di "safe harbour" (che non richiedono la partecipazione di una terza parte) da parte delle autorità di concorrenza per consentire ai produttori di avviare discussioni dirette sui prezzi senza violare le leggi sulla concorrenza.

REQUISITI PER LA RIDUZIONE DEI PREZZI

• Può essere necessaria una riduzione del prezzo perché la combinazione offra un valore dal punto di vista del pagatore, ma il produttore del primo componente potrebbe non essere disposto a offrire una riduzione che avrebbe un impatto negativo sul prezzo del prodotto in altre indicazioni approvate.

• La tariffazione specifica per le combinazioni può consentire di modificare i prezzi netti a seconda che il componente sia utilizzato come monoterapia o in una combinazione. Questo meccanismo consentirebbe ai produttori di ridurre il prezzo del primo componente di una combinazione senza influenzarne il prezzo in altre indicazioni, aumentando lo spazio nella soglia di costo-efficacia per pagare il secondo componente, a vantaggio sia dei produttori che dei pazienti.

• Un "prezzo misto" potrebbe essere basato sul numero di pazienti che utilizzano un prodotto in combinazione rispetto alla monoterapia, consentendo un migliore collegamento tra il costo per il pagatore e il valore fornito.

• Meccanismi contrattuali innovativi, come il pagamento in base ai risultati legato all'uso come terapia combinata, potrebbero essere utilizzati per fornire sconti diversi per l'uso come monoterapia, un approccio sperimentato in Polonia.