Tecentriq (atezolizumab): in sviluppo una formulazione sottocutanea per NSCLC
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Roche ha annunciato l'intenzione di presentare domande di regolamentazione all'EMA e alla FDA statunitense per l'uso della formulazione sottocutanea di Tecentriq (atezolizumab) in pazienti naïve all'immunoterapia del cancro con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico per i quali la precedente terapia con platino è fallita.
Ciò fa seguito ai risultati positivi dello studio di fase Ib/III, globale, multicentrico, randomizzato IMscin001 che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di Tecentriq, rispetto a Tecentriq IV, in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato per i quali la precedente terapia con platino è fallita.
Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari che sono i livelli minimi di Tecentriq nel sangue durante un dato intervallo di somministrazione sulla base delle misurazioni farmacocinetiche stabilite e della C-trough sierica osservata e dell'area sotto la curva prevista dal modello (AUC).
Di conseguenza, la somministrazione di Tecentriq per via sottocutanea riduce il tempo di trattamento a 3-8 minuti per iniezione, rispetto ai 30-60 minuti dell'infusione endovenosa standard.
Informazioni sullo studio IMscin001
IMscin001 è uno studio di Fase Ib/III, globale, multicentrico, randomizzato che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di Tecentriq, rispetto a Tecentriq IV, in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato per i quali la precedente terapia con platino non ha avuto successo . Lo studio ha arruolato 371 pazienti. Gli endpoint co-primari dello studio sono i livelli minimi di Tecentriq nel sangue durante un dato intervallo di somministrazione sulla base di misurazioni farmacocinetiche stabilite; Ctrough sierico osservato e area sotto la curva prevista dal modello (AUC). Gli endpoint secondari includono la sicurezza, l'immunogenicità, i risultati riportati dai pazienti e l'efficacia.
Informazioni sulla formulazione sottocutanea di Tecentriq
La formulazione sottocutanea sperimentale combina Tecentriq con la tecnologia di somministrazione del farmaco Enhanze® di Halozyme Therapeutics.
La tecnologia di somministrazione del farmaco Enhanze si basa su una ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), un enzima che degrada localmente e temporaneamente lo ialuronano – un glicosaminoglicano o catena di zuccheri naturali nel corpo – nello spazio sottocutaneo. Ciò aumenta la permeabilità del tessuto sottocutaneo, lasciando spazio per l'ingresso di Tecentriq e consente alla formulazione sottocutanea di essere rapidamente dispersa e assorbita nel flusso sanguigno.
Fonti: GRIP alert: https://gileadconnect.sharepoint.com/sites/GRIP/SitePages/View-Alert.aspx#Id=1826
Roche Press release: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-02