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Revisione RCP in vista per Dovato, Tivicay e Triumeq per l'aggiunta dell'evento avverso "attacchi di panico"
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Il comitato per la valutazione dei medicinali (CHMP), dopo aver esaminato il rapporto periodico sui segnali di sicurezza per Dovato (dolutegravir / lamivudine), Tivicay (dolutegravir) e Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) e le raccomandazioni del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), raccomanda per consenso le seguenti modifiche agli stampati:
Aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la reazione avversa "attacco di panico" con una frequenza “non comune”. Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
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