AIFA approva la rimborsabilità di glofitamab con GemOx nel DLBCL recidivante o refrattario

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Determina  n. 1071/2026, relativa al regime di rimborsabilità e al prezzo di COLUMVI, a base di glofitamab, per una nuova indicazione terapeutica, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 182 del 7 agosto 2026.

La rimborsabilità riguarda glofitamab in associazione con gemcitabina e oxaliplatino, regime GemOx, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato, DLBCL NOS, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali, ASCT.

Le confezioni da 2,5 mg e 10 mg, entrambe in concentrato per soluzione per infusione endovenosa, sono classificate in classe H.

I prezzi lordi stabiliti dalla determina sono pari rispettivamente a 1.000,00 euro e 4.000,00 euro ex-factory, IVA esclusa, e a 1.650,40 euro e 6.601,60 euro al pubblico, IVA inclusa. È inoltre previsto uno sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory alle strutture sanitarie pubbliche e alle strutture private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, secondo le condizioni negoziali. La validità del contratto è fissata in 24 mesi.

Per l’indicazione ammessa alla rimborsabilità è istituito un Registro AIFA dedicato. La prescrizione e la dispensazione sono subordinate alla compilazione della scheda informatizzata da parte dei medici e dei farmacisti dei centri utilizzatori individuati dalle Regioni e devono rispettare i criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva definiti nella relativa documentazione AIFA. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa ed è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura assimilabile, regime OSP. 

Tra i principali criteri riportati nella scheda di monitoraggio figurano l’età pari o superiore a 18 anni, la diagnosi di DLBCL NOS recidivante o refrattario, la positività per CD20, la presenza di precedenti trattamenti e la non idoneità all’ASCT. La scheda include inoltre verifiche relative a precedenti terapie con anticorpi bispecifici anti-CD3/anti-CD20, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, infezioni attive, comorbilità rilevanti e funzionalità renale ed epatica.