AIFA: nuove indicazioni sulla comunicazione delle chiusure estive dei siti di produzione di sostanze attive
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato nuove indicazioni rivolte alle aziende produttrici di sostanze attive riguardo alla comunicazione dei periodi di chiusura programmata dei siti produttivi.
Le aziende sono invitate a informare tempestivamente l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime in merito alle chiusure previste durante le ferie estive, le festività natalizie e ad altri eventuali periodi di sospensione delle attività produttive dovuti a eventi straordinari o interventi di manutenzione/ristrutturazione di durata superiore a due settimane.
La comunicazione deve essere trasmessa esclusivamente tramite PEC con un preavviso minimo di un mese rispetto alla data di inizio della sospensione. AIFA specifica inoltre che nell’oggetto della comunicazione dovrà essere riportata la dicitura:
“UGMPAPI/Chiusura dal gg/mm/aaaa al gg/mm/aaaa - NOME SITO - INDIRIZZO”.
L’iniziativa ha l’obiettivo di favorire una più efficace pianificazione delle attività ispettive e di evitare verifiche presso siti temporaneamente non operativi.
https://www.aifa.gov.it/-/indicazioni-modalita-comunicazione-periodi-chiusura-estiva-siti-produzione-sostanze-attive