Onureg (azacitidina) iter di P&R in AIFA
Onureg (azacitidina), terapia orale per il mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) che abbiano conseguito una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo (CRi) dopo terapia d’induzione associata o meno a trattamento di consolidamento e che non siano candidabili, o decidano di non sottoporsi, al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), inizia l'iter in AIFA per l'ammissione alla rimborsabilità:
- Settore HTA ed economia del farmaco CTS seduta del 9, 10 e 11 Marzo 2022: apertura procedura CTS
- Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS seduta del 9 - 10 - 11 Marzo 2022: scheda registro AIFA approvata
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.
Si segnala che ONUREG è stato inserito nell’elenco dei farmaci che possiedono il requisito di innovatività terapeutica condizionata
AGGIORNAMENTO
Modifica delle condizioni e modalità di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Onureg» Determina n. 11/2023, pubblicata in GU Serie Generale n.213 del 12-09-2023
"Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5 - 7 luglio 2023, con il quale la suddetta CTS ha stabilito di estendere a sei mesi il periodo di durata della remissione completa ai fini dell'eleggibilita' alla terapia; tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a carico del SSN derivante dalla decisione della CTS, sara' considerato nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente"