US: Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ritiro della richiesta della AIC alla FDA
Il 22 novembre 22 GSK plc ha annunciato di aver avviato il processo per il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti per Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) a seguito della richiesta della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Questa richiesta si basa sull'outcome dello studio di conferma di fase III DREAMM-3, che non soddisfaceva i requisiti delle normative di approvazione accelerata della FDA. Blenrep è un trattamento in monoterapia per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
Per i pazienti già iscritti al programma Blenrep Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) è stata prevista la possibilità di essere arruolati ad un programma di uso compassionevole per continuare ad accedere alle cure e dovranno rivolgersi al proprio medico. I prescrittori iscritti al REMS saranno istruiti su come procedere.
GSK continua il programma di sperimentazione clinica DREAMM per questa opzione terapeutica per i pazienti affetti da mieloma multiplo alla luce della totalità dei dati disponibili dal programma di sviluppo DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), che il profilo beneficio-rischio di belantamab mafodotin rimanga favorevole in questa popolazione di pazienti RRMM difficili da trattare. I pazienti che hanno risposto a belantamab mafodotin hanno sperimentato benefici clinici duraturi e la sicurezza rimane coerente con il profilo di sicurezza noto.
Ulteriori studi all'interno del programma di sperimentazione clinica DREAMM sono progettati per determinare il beneficio di belantamab mafodotin in combinazione con nuove terapie e trattamenti standard nelle linee terapeutiche precedenti e l'ottimizzazione del dosaggio per mantenere l'efficacia riducendo gli eventi corneali. I dati degli studi di fase III DREAMM-7 e DREAMM-8 sono guidati dagli eventi e i risultati sono previsti nella prima metà del 2023. I risultati di questi studi saranno condivisi con le autorità sanitarie e informeranno i futuri percorsi normativi.