AIFA - Informazioni e materiale di formazione di EMA per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche e comunicazione per i promotori sulla migrazione nel sistema CTIS

In considerazione della chiusura della fase di transizione prevista per il 30 gennaio 2025 dal Reg 536/2014, al fine di supportare i promotori, e in particolare quelli a carattere no-profit, con la presentazione di domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche con base legale Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS), AIFA in collaborazione con EMA rende disponibile un elenco di informazioni e una selezione di materiale di formazione dedicato: al riguardo è stato pubblicato sul sito istituzionale il comunicato “Informazioni e materiale di formazione di EMA messo a disposizione per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche in CTIS” (https://www.aifa.gov.it/-/informazioni-e-materiale-di-formazione-di-ema-messo-a-disposizione-per-supportare-i-promotori-no-profit-con-la-presentazione-di-sperimentazioni-cliniche-in-ctis).

Inoltre, alla luce della suddetta scadenza, al fine di fornire indicazioni sulla corretta gestione delle domande di transizione dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) a CTIS, è stata pubblicata la “Comunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS” (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-per-i-promotori-sulla-migrazione-delle-sperimentazioni-cliniche-nel-sistema-ctis).