Il Rapporto 2024 "La pubblicità dei medicinali in Italia", è stato redatto dall’Ufficio Informazione Scientifica di AIFA con l’obiettivo di fornire un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari che è stata realizzata e divulgata dalle Aziende nell’anno 2024 e sulle risultanze dell’attività di sorveglianza condotta dall’Ufficio in conformità con quanto previsto dal d.lgs. 219/2006 in merito alla pubblicità dei medicinali.
In particolare, l’approfondimento ha riguardato sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali oggetto della pubblicità come pure quelle del materiale promozionale depositato e delle relative pratiche di deposito, con particolare riguardo all’esito delle verifiche effettuate da parte dell’Ufficio.
L’analisi dei dati relativi all’attività del 2024 ha riguardato sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali oggetto della pubblicità come pure quelle del materiale promozionale depositato e delle relative pratiche, con particolare riguardo all’esito delle verifiche effettuate da parte dell’Ufficio AIFA.
Nel corso del 2024 sono state depositate 13.438 pratiche con un valore medio mensile di 1.100 e un picco positivo e negativo rispettivamente nei mesi di ottobre (n= 1.466) e agosto (n= 500). La totalità del materiale depositato (13.438 pratiche, 100%) è stata sottoposta a Verifica Formale Amministrativa con un tempo medio di lavorazione di 1,9 giorni (l’organico dell’Ufficio, nell’anno 2024 in esame, ha avuto una consistenza di sole tre unità responsabili dell’attività di VFA). Nel 2023, erano state depositate in totale 14.966 pratiche.
L’approfondimento condotto sulla tipologia del depositante e sulle Aziende titolari dell’AIC dei medicinali pubblicizzati, ha consentito di rilevare che circa il 46% dei materiali promozionali è stato depositato da un totale di 20 aziende. Un dato ancora più rilevante se si evidenzia che le prime dieci aziende in ordine numerico hanno depositato circa il 29% del totale dei materiali promozionali realizzati nell’anno 2024.
Con riferimento al gruppo ATC dei medicinali pubblicizzati emergono come più frequenti quelli appartenenti al gruppo anatomico N “Sistema nervoso” (13%), L “Farmaci antineoplastici e immunomodulatori” (12,6%), C “Sistema cardiovascolare” (11,6 %), A “Apparato gastrointestinale e metabolismo” (11,5 %); J “Antimicrobici per uso sistemico (8,3%).
Con particolare riferimento alla tipologia del MP depositato, i dati emersi testimoniano la netta prevalenza dell’utilizzo del formato digitale rispetto al cartaceo con una percentuale di utilizzo di circa il 69%.
Circa la metà dei materiali promozionali depositati è stata divulgata attraverso la visita dell’informatore scientifico (visita IMS cartaceo 23%; visita IMS digitale 20%), mentre il 35 % viene divulgato attraverso il web (e-mail 22%; web 12%). È rilevante, infine, il numero di MP finalizzato alla divulgazione attraverso i congressi (21%). Più residuali, sotto l’1%, i canali “posta ordinaria”, stampa specializzata e telefono.
Tra le tipologie più comunemente utilizzate si evidenziano e-mail (16%), e-detailing (12%), brochure (10%), newsletter (12%), gadget (11%), opuscolo (7%). E' presente anche una quantità significativa di MP riconducibili alla tipologia Siti web protetti.
Su un totale complessivo di 13.438, ben il 28, 5% è risultato irregolare. Tale dato comprende sia le pratiche di deposito finalizzate con un Esito negativo (5,4%), sia le pratiche che hanno avuto bisogno di essere integrate dall’Azienda (22,8%), sia gli esiti di materiale non conforme per i depositi dei Materiali Informativi (0,2%).
Tra le deviazioni dalla norma più frequentemente riscontrate in sede di Verifica Formale Amministrativa:
- il mancato rispetto delle disposizioni del c. 1 dell’art. 1209 ([...] La documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto [...] deve essere depositata presso l'AIFA, prima dell'inizio della campagna pubblicitaria e può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito [...]), ovvero l’errato o mancante inserimento del MP o di parti di esso nella sezione “Materiale Promozionale” della scheda di deposito o anche l’errata o mancata apposizione sul MP della data di deposito e del Codice di deposito aziendale; l’inserimento all’interno dei MP di link non attivi o collegati a elementi diversi dal solo MP già depositato in precedenza; il mancato rispetto dell’unitarietà del MP depositato;
- la mancata evidenza della conformità del MP al RCP, in contrasto con la disposizione dell’art. 114 c. 2 ([...] Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto); vale a dire la mancata evidenziazione della copia del RCP caricata nella bibliografia,
- il mancato rispetto delle disposizioni dell’art. 119, c. 3 ([...] La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto [...] specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell'eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.) che si configura soprattutto nel mancato o non palese (non visibile) inserimento del link di collegamento al RCP del medicinale all’interno dei MP in formato digitale;
- seppur meno numerose delle altre, il mancato rispetto delle disposizioni di cui all’art. 119 c. 4 ([...] In deroga al disposto del comma 3, la pubblicità [...] può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono [..]. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell'AIC seguito [...] dal nome di chi provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto) che si configura, il più delle volte, con un MP che contiene delle informazioni o elementi (anche grafici) eccedenti rispetto a quanto previsto dal citato comma.
Nel corso dell’anno 2024 sono stati condotti, a campione o sulla base delle deviazioni rilevate già in fase di verifica formale amministrativa, n.142 approfondimenti regolatori e scientifici dei MP. Il 100% di questi approfondimenti ha dato luogo ad un provvedimento di Divieto di Divulgazione. I provvedimenti di Divieto di Divulgazione costituiscono il 16% del totale delle pratiche poste in esito negativo
Un significativo numero di MP è risultato, ad esempio, palesemente in contrasto con le disposizioni dell’art. 114 ([...] Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto [...] La pubblicità di un medicinale: a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà; b) non può essere ingannevole) poiché conteneva informazioni che non confermavano o precisavano quelle del RCP e che non favorivano l’uso razionale del medicinale. Andando più nel dettaglio, sono stati oggetto di verifica regolatoria e scientifica MP che contenevano informazioni su indicazioni terapeutiche non presenti nel RCP o informazioni relative al profilo di sicurezza ed efficacia stabilite in studi clinici di confronto e che evidenziavano la superiorità di un medicinale rispetto ad un altro e non tenevano conto delle numerose avvertenze, precauzioni d’impiego e degli effetti indesiderati risultando, quindi, largamente incomplete riguardo alla descrizione degli aspetti attinenti alla sicurezza d’uso del medicinale oggetto del MP. Ancora, alcuni MP riportavano informazioni sui meccanismi d’azione incompatibili con il RCP o parlavano di un’efficacia non dimostrata in popolazioni speciali (gravidanza e allattamento, anziani, popolazioni con patologie cardiovascolari oppure metaboliche).
Molti MP sono risultati in contrasto con l’art. 114, c. 3 e con l’art. 120 c.3 ([...] Tutte le informazioni [...] devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti [...]) in quanto le informazioni riportate al loro interno si sono rivelate non esatte, o non obiettive o esagerate, o non aggiornate, o non sufficientemente complete da permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale perché tratte da referenze bibliografiche datate oppure da studi che presentavano delle limitazioni metodologiche o perché estrapolate da abstract che, non risultando corredati da articoli scientifici di alta qualità e non essendo identificati dal Digital Object Identifier (DOI), non rispettano i requisiti di qualità, completezza e verificabilità.
Aumento di MP in cui vengono utilizzati claims o immagini evocative atte a promuovere un uso irrazionale del medicinale.
Per quanto riguarda i materiali informativi, le verifiche regolatorie e scientifiche (n. 86) hanno rilevato – oltre ai casi di mancanza dei dati identificativi - la mancanza dei requisiti previsti dall’art. 123 e dal Decreto Ministeriale 14/04/2008 [...] L’AIFA può, con motivato parere, a seguito di verifiche o controlli, stabilire che il materiale ceduto a titolo gratuito non risponde ai requisiti di cui al precedente comma 1 [...].