FDA: approvato TABRECTA (capmatinib) per NSCLC metastatico
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Il 10 agosto 2022, la FDA ha approvato TABRECTA® (capmatinib) per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, in cui vi è una mutazione che porta al salto dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), come rilevato da un test approvato da FDA.
Capmatinib aveva precedentemente ottenuto l'approvazione accelerata per la stessa indicazione il 6 maggio 2020, in base al tasso di risposta globale iniziale e alla durata della risposta nello studio GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, multi- studio di coorte. La conversione all'approvazione regolare si è basata sui dati di altri 63 pazienti, nonché su ulteriori 22 mesi di follow-up per valutare la durata della risposta e verificare il beneficio clinico.
L'efficacia è stata dimostrata in 160 pazienti con NSCLC metastatico con una mutazione che porta al MET exon 14 skipping. I pazienti hanno ricevuto capmatinib 400 mg per via orale due volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Le misure primarie di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta (DOR) come determinato da un Blinded Independent Review Committee (BIRC). Tra i 60 pazienti naïve al trattamento, l'ORR era del 68% (95% CI: 55, 80) con una DOR di 16,6 mesi (95% CI: 8,4, 22,1). Tra i 100 pazienti precedentemente trattati, l'ORR era del 44% (95% CI: 34, 54) con un DOR di 9,7 mesi (95% CI: 5,6, 13).
In Europa, il farmaco è approvato specificamente per i pazienti con NSCLC con alterazioni del salto dell'esone MET che hanno precedentemente ricevuto immunoterapia e/o chemioterapia.
Il NSCLC rappresenta circa l'85% dei 2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni ogni anno in tutto il mondo, di cui circa 228.000 negli Stati Uniti. Quasi il 70% dei pazienti con NSCLC ha una mutazione genomica. METex14, un driver oncogenico riconosciuto, si verifica in circa il 3%-4% dei casi di NSCLC metastatico di nuova diagnosi (circa 4.000-5.000 pazienti negli Stati Uniti all'anno).