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FDA rilascia Tentative Approval al generico di APOTEX INC del brand GENVOYA
FDA rilascia la TENTATIVE APPROVAL per il generico di GENVOYA
La Tentative Approval (TA) è uno strumento regolatorio specifico utilizzato dalla FDA quando un farmaco soddisfa tutti i requisiti scientifici e di qualità per l’approvazione, ma non può ancora essere commercializzato negli Stati Uniti per la presenza di ostacoli (patent/exclusivity).
La FDA rilascia quindi una tentative approval letter quando un’NDA, ANDA o 505(b)(2):
- è completa e approvabile dal punto di vista di:
- qualità (CMC),
- sicurezza,
- efficacia (o bioequivalenza per ANDA),
- compliance GMP;
- ma non può ricevere l’approvazione finale perché è ancora in vigore una protezione regolatoria o brevettuale del farmaco di riferimento.
Il farmaco non è considerato “approved” negli USA e non può essere commercializzato sul mercato statunitense fino al rilascio della final approval.
Dal punto di vista regolatorio:
- la tentative approval certifica che il prodotto è scientificamente e qualitativamente approvabile,
- ed è spesso utilizzata come elemento di solidità regolatoria in altri mercati,
- ma non equivale a marketing authorization.
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