Tecentriq (atezolizumab): aggiornamento RCP & FI

Sul sito istituzionale di EMA è stato pubblicato un aggiornamento degli stampati di Tecentriq a seguito delle approvazioni delle procedure di PSUR e di variazione regolatorie volte ad includere:

- una raccomandazione di interrompere definitivamente atezolizumab per miocardite di grado ≥ 2;

- segni specifici di chetoacidosi diabetica (DKA) anche nel foglio illustrativo per garantire che i pazienti siano pienamente informati della rischio di DKA e dei segni particolari di cui essere a conoscenza

- aggiungere nuovi effetti collaterali e aggiornare le frequenze "molto comuni" di occorrenza per riflettere i dati dello studio IMpassion031 nella sezione 4.8 del RCP: "rinorrea" per atezolizumab in terapia di associazione, la nuova ADR di "ipertensione ortostatica"

- chiarimento della posologia di atezolizumab nella terapia di associazione nella sezione 4.2 dell'RCP.