Biotech Act: la Commissione Europea presenta il primo Atto

19 dicembre 2025

Con il Biotech Act, presentato il 16 dicembre 2025, la Commissione prova a cambiare passo. Il percorso legislativo è solo all’inizio; il testo entrerà nel confronto tra Parlamento europeo e Consiglio nel corso del 2026, con l’obiettivo di arrivare all’adozione formale entro la fine della legislatura (la procedura legislativa ordinaria si dipanerà in un arco di tempo non inferiore ai 18 mesi).

Un secondo atto è atteso nel Q3/2026.

L’intervento copre l’intero ciclo di vita dell’innovazione: dalla ricerca alla sperimentazione clinica, dalla manifattura al mercato, fino all’uso delle tecnologie digitali e dell’intelligenza artificiale. Tra le misure più significative delineate dal nuovo Regolamento vanno ricordati i meccanismi di accelerazione delle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, l’individuazione di progetti strategici meritevoli di prioritaria considerazione, la previsione di sandboxes.

Il Biotech Act introduce un EU Health Biotechnology Investment Pilot, pensato per colmare il gap nei finanziamenti di fase avanzata e mobilitare risorse pubbliche e private. Oggi l’accesso al capitale è uno dei principali freni allo scale-up: secondo le consultazioni della Commissione, meno del 7% degli operatori considera facile accedere a private equity, debito o mercati dei capitali in Europa.

Il regolamento affronta anche la dimensione industriale, con il riconoscimento di progetti strategici biotech e iter autorizzativi accelerati, e guarda all’intelligenza artificiale come leva trasversale per ricerca, sviluppo e produzione. Parallelamente, rafforza il fronte della biosecurity, in risposta ai rischi crescenti legati all’uso improprio delle tecnologie biotech.

Il favore con cui la proposta è stata accolta dai primi commentatori è legato soprattutto al suo potenziale impatto sulla ricerca e sviluppo di terapie avanzate, dalle CAR-T agli anticorpi monoclonali, fino alla medicina rigenerativa. Ma molto dipenderà dall’esito del confronto politico e dalla versione finale del testo, attesa non prima del 2027.

Nel complesso, il Biotech Act delinea un’agenda ambiziosa:

- L’importanza della proprietà intellettuale (IP) viene rafforzata con un nuovo incentivo legato al Certificato di Protezione Supplementare (SPC) per determinate categorie di prodotti e a condizioni specifiche.

- Numerosi cambiamenti al sistema regolatorio mirano a semplificare i processi e creare maggiore flessibilità, in particolare attraverso un meccanismo ampliato di regulatory sandbox.

- Proposte modifiche al Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche (CTR), tra cui riduzioni dei tempi di autorizzazione e semplificazioni per le sperimentazioni cliniche multi-paese.

- Proposte modifiche al quadro ambientale (OGM).

- Viene introdotta una guida sull’IA.

- Introduzione di strumenti di finanziamento.

Panoramica delle misure chiave:

Ottimizzazione delle sperimentazioni cliniche per accelerare l’approvazione (riduzione dei tempi), facilitare le sperimentazioni multi-paese, consentire invii e modifiche parallele e introdurre l’uso delle regulatory sandbox nelle sperimentazioni cliniche.
Nuova estensione SPC di 12 mesi per prodotti biotecnologici innovativi per la salute che soddisfano criteri specifici (es. nuova sostanza attiva/meccanismo d’azione, sperimentazioni cliniche in più di 2 Paesi UE, produzione parziale nell’UE…).
Avvio di progetti per potenziare la biotecnologia e la bioproduzione nell’UE, supportati da misure quali concessione più rapida dei permessi, priorità amministrativa e finanziaria…
Creazione di Centri di Eccellenza per ATMPs, che fungerebbero da hub per favorire la traduzione della ricerca in prodotti commerciali.
Semplificazione e chiarimento normativo:
- OGM: introduzione di alcune esenzioni alle regole OGM nelle sperimentazioni cliniche per determinati ATMP.
- Maggiore coordinamento regolatorio per le biotecnologie innovative (es. regulatory sandboxes).
Abilitazione dell’uso di IA e dati in biotecnologia, attraverso nuove linee guida EMA.
Altre misure: accesso al capitale tramite finanziamenti UE, supporto ai biosimilari e maggiore coordinamento sulla biosicurezza.