AIFA: disponibile la nuova modulistica per la segnalazione di ADR in vigore dal 20 giugno
Sul portale AIFA è stato pubblicato in data 16 giugno, un comunicato che informa di aver messo a disposizione le schede di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci e vaccini per operatori sanitari e cittadini/pazienti aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012. Esse entreranno in vigore a partire dal prossimo 20 giugno, in concomitanza al rilascio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
L'aggiornamento, oltre essere dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori, introduce ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali. I dati raccolti all'interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.
Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e seguono l'iter consueto: dopo la compilazione vanno inviate al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale).
Al fine di agevolare la loro compilazione, entrambe le versioni (per Operatore sanitario e paziente/cittadino) hanno una guida alla compilazione dedicata e disponibile nella stessa pagina in cui è presente la modulistica: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Per le segnalazioni on-line sarà disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi "Come segnalare una reazione avversa").