Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-14 novembre 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 10-14 novembre 2025.
Si segnala in:
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali la presenza di Voriconazolo (domanda di nuova AIC “Generic Application”) il regime di fornitura espresso dalla CSE é RNRL su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti internista, infettivologo, ematologo, oncologo, pneumologo.
Esiti Area Pre-Autorizzazioni tra le richieste di Inserimento nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96
- del medicinale Palbociclib (Ibrance) come trattamento di mantenimento in associazione a terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2 positivo (HER2: 3+/HER2:2+ SISH/FISH amplificata) e recettori ormonali estrogenico e/o Progestinico positivi (HR+) (HER2+/HR+), con controllo di malattia (stabilità o risposta) dopo terapia di prima linea con Trastuzumab+Pertuzumab+taxano. Parere CSE: Argomento in approfondimento,
Esiti Settore HTA ed Economia del Farmaco la presenza di:
Keytruda (estensione di indicazioni) Invio al CdA
Blincyto (estensione di indicazioni) Parere Espresso
Vyloy (Nuova entità chimica) Procedura Conclusa
Darzalex (rinegoziazioni) Parere espresso
Imfinzi (Estensione delle indicazioni) Parere espresso
Calquence (Estensione delle indicazioni):argomento rinviato
in Procedure speciali – Legge 648/96 la presenza di Imbruvica ( rinegoziazione) argomento rinviato
Tecentriq (rinegoziazioni) Argomento rinviato
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio in:
- Procedura classica su mandato CSE la presenza di KISQALI (ribociclib) e DARZALEX (daratumumab) rispettivamente per il trattamento del carcinoma mammario e del mieloma multiplo: Scheda approvata
- Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di Imfinzi per Procedura congiunta con istruttoria HTA: Argomento rinviato; CALQUENCE (acalabrutinib) per Leucemia Linfatica Cronica non trattata in precedenza (LLC 1° L) ed il Linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R) : Argomento rinviato
- Aggiornamento schede di registro su mandato CSE RYBREVANT (amivantamab) per Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC),KEYTRUDA (pembrolizumab) per Carcinoma endometrio (CE), IMFINZI (durvalumab) LYNPARZA (olaparib)per Carcinoma endometrio (CE): schede approvate
- Richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio la presenza di Yescarta Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario: parere Espresso
- Notifiche la presenza di PADCEV (enfortumab vedotin) Carcinoma uroteliale:presa d'atto