Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation - EMA evaluation - positive CHMP opinion expected Feb 2023 - Not adopted

Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel) non è presente tra la lista dei medicinali che hanno ottenuto il CHMP Opinion nella seduta del 20 - 23 febbraio 2023.

Pertanto l'estensione di indicazione in 2L DLBCL non è stata ancora accolta dal CHMP (contrariamente a quanto previsto in precedenza nella News al seguente link), significando con ciò che potrebbero essere state formulate ulteriori richieste a supporto della domanda di estensione d'indicazione. 

Considerando che EMA valuterà le questioni in sospeso in 30 giorni, ci sono 2 scenari:

1. Caso migliore - BMS risponde senza chiedere un clock-stop, parere del CHMP il 30 marzo 2023, decisione della CE (approvazione) tra fine aprile e inizio giugno 2023 

2. Caso base - BMS richiede un clock stop, parere del CHMP il 26 aprile 2023, decisione della CE (approvazione) tra fine maggio e inizio luglio 2023