Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025
AIFA informa che tutte le sperimentazioni cliniche (SC) in corso in Italia dovranno essere transitate in CTIS entro il 30 gennaio 2025 a meno che non siano terminate entro tale data.
Le SC con base legale Direttiva 2001/20/EC che non saranno transitate o saranno ancora in corso di transizione entro tale data saranno rispettivamente interrotte o sospese.
Tutte le SC presentate prima del 1° gennaio 2004, ove non concluse, saranno chiuse d’ufficio ai sensi dell’art. 12 del Decreto Legislativo 211/2003.
Dal 31 gennaio 2025 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di Emendamenti Sostanziali (ES) via OsSC. Dalla suddetta data saranno invece consentiti ancora il caricamento di SC ed ES pregressi sottomessi rispettivamente prima del 31 gennaio 2023 e 31 gennaio 2025.
L’OsSC rimarrà attivo in consultazione come archivio e ai fini delle registrazioni degli Utenti RSO per il tramite delle Anagrafiche OsSC.
Per gli studi transitati in CTIS non è richiesto nessun altro aggiornamento da effettuare in OsSC (ad es. Appendice 12, sintesi dei risultati).
Ulteriori informazioni sulle modalità di transizione sono disponibili sul sito dell'Osservatorio al seguente link: Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025