Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 19-23 gennaio 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 19-23 gennaio 2026.
Si segnala in :
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di
Keytruda: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Paxlovid: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Esiti Area Pre-autorizzazione e Ricerca, tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:
- Pertuzumab in associazione con Trastuzumab e Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica a rischio di tossicità cardiaca rispetto alle combinazioni con antracicline. Parere CSE: Argomento in approfondimento
- Entecavir (ETV) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) per la profilassi della riattivazione HBV in soggetti con infezione HBeAg positiva e infezione HBeAg negativa sottoposti a terapie immunosoppressive e/o immunomodulanti che conferiscano un rischio di riattivazione moderato o severo.Parere CSE: Parere non favorevole
Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di:
Elahere. Esito CSE: Parere Espresso
Alyftrek. Esito CSE: Invio al Cda
Opdivo. Esito CSE: Invio al Cda
Carvykti. Esito CSE: Parere Espresso
Kisqali. Esito CSE: Invio al Cda
Blincyto. Esito CSE: Parere Espresso
Kalydeco. Esito CSE: Invio al Cda
Kaftrio. Esito CSE: Invio al Cda
Darzalex. Esito CSE: Parere Espresso
Itovebi. Esito CSE: Argomento rinviato.
Blenrep. Esito CSE: Parere Espresso
Imbruvica (Procedure speciali – Legge 648/96) Esito CSE: Procedura conclusa
Tecentriq. Esito CSE: Argomento rinviato.
Kymriah. Esito CSE: Argomento rinviato.
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio la presenza di :
JAYPIRCA (pirtobrutinib) per la Leucemia Linfocitica Cronica (LLC) in Procedura classica su mandato CSE. Esiti CSE: Scheda approvata
ITOVEBI (inavolisib) per il Carcinoma mammario. Esiti CSE: Argomento rinviato.
ALYFTREK per la Fibrosi cistica. Esiti CSE: Parere Espresso.
BLENREP (belantamab mafodotin) per il Mieloma Multiplo recidivato o refrattario (MM R/R).Esiti CSE: Argomento rinviato.
DARZALEX (daratumumab) per il Mieloma multiplo (MM) in Procedura congiunta con istruttoria HTA. Esiti CSE: Scheda approvata
CALQUENCE(acalabrutinib) per la Leucemia Linfatica Cronica non trattata in precedenza (LLC 1° L) e Linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R) in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE.Esiti CSE: Parere Espresso.
JAYPIRCA (pirtobrutinib)Linfoma a cellule Mantellari Recidivante/Refrattario in Notifiche. Esiti CSE:Presa d’atto
ITOVEBI (inavolisib) per il Carcinoma mammario.Esiti CSE: Argomento rinviato
ALYFTREK per la Fibrosi cistica. Esiti CSE: Parere Espresso.
BLENREP (belantamab mafodotin) per il Mieloma Multiplo recidivato o refrattario (MM R/R).Esiti CSE: Parere Espresso.
DARZALEX (daratumumab) per il Mieloma multiplo (MM) in Valutazioni istituzione di monitoraggio. Esiti CSE: Parere Espresso.
BLINCYTO (blinatumomab) per la Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) Ph-.Esiti CSE: Parere Espresso. DACOGEN (decitabina)per Leucemia mieloide acuta (LAM) in Analisi dati dei registri. Esiti CSE: Parere Espresso.