Il Parlamento europeo adotta la sua posizione sulla riforma del sistema farmaceutico in EU
Contesto
Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato un "pacchetto farmaceutico" per rivedere la legislazione farmaceutica dell'UE. Contiene proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e a prezzi accessibili, sostenendo nel contempo la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica dell'UE, con norme ambientali più rigorose.
Nell'adottare la presente relazione, il Parlamento risponde alle aspettative dei cittadini di garantire l'autonomia strategica dell'UE per i medicinali e l'accesso a trattamenti di qualità e a prezzi accessibili in tutta l'UE, di affrontare le questioni relative alla sicurezza dell'approvvigionamento, di investire in settori strategici e di ridurre la burocrazia, come indicato nelle proposte 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) e 17(7) delle conclusioni della Conferenza sul futuro dell'Europa.
I deputati del parlamento europeo hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica, promuovere l'innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali. Il pacchetto legislativo è relativo ai medicinali per uso umano e include una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni).
- Incentivi all'innovazione
I deputati vogliono introdurre un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell'UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'impresa dovesse ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un "elevato bisogno medico non soddisfatto".
- Lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati vogliono introdurre premi per l'ingresso nel mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di R&D (Ricerca e Sviluppo) prima dell'approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
Il Parlamento sostiene anche l'introduzione di un "buono di esclusiva dati, trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maggiori dettagli sulle proposte specifiche dei deputati sono disponibili qui.
Prossime tappe
Il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno. Sarà compito dei neo-eletti, una volta che il Consiglio dell’Ue avrà a sua volta adottato una posizione sull’ambiziosa riforma, plasmare la riforma e intraprendere le trattative con gli Stati membri per dare la forma finale alla nuova legislazione farmaceutica.
Commenti dei Relatori
La relatrice per la direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: "La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE è fondamentale per i pazienti, l'industria e la società. Il voto di oggi rappresenta un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l'attrattiva del mercato e l'accesso ai medicinali in tutti i paesi dell'UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci."
Il relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: "Questa revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie — una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un'assistenza sanitaria più equa e più accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l'accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma."