REGOLAMENTO (UE) 2022/2371 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE

Alla luce di quanto appreso durante la pandemia, l'Unione Europea ha sentito l'esigenza di strutturare al meglio la rete di interconnessioni dei singoli Paesi appartenenti alla UE in termine di prevenzione, preparazione e risposta alle epidemie. 

Il risultato di questa riflessione è il Regolamento 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE. Esso è costituito da 35 articoli e due allegati.

1. Al fine di affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze, il presente regolamento stabilisce le norme riguardanti:
a) il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS);
b) la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, tra cui:

i) i piani di preparazione a livello dell'Unione e a livello nazionale; e
ii) le relazioni e le valutazioni della preparazione a livello nazionale;

c) l'aggiudicazione congiunta per l'acquisto di contromisure mediche;
d) la ricerca e l'innovazione di emergenza;
e) la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio;
f) la rete di sorveglianza epidemiologica;
g) il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR);
h) la valutazione dei rischi;
i) il coordinamento della risposta; e
j) il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione.

2. Il presente regolamento istituisce:
a) una rete di laboratori di riferimento dell'UE per la sanità pubblica;
b) una rete per le sostanze di origine umana; e
c) un comitato consultivo competente per le emergenze di sanità pubblica a livello dell'Unione e per il riconoscimento di tali emergenze.

3. In linea con gli approcci «One Health» e «salute in tutte le politiche», l'attuazione del presente regolamento è sostenuta da finanziamenti provenienti dai pertinenti programmi e strumenti dell'Unione.

Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle misure di sanità pubblica in relazione alle seguenti categorie di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero:
a) minacce di origine biologica che consistono in:

i) malattie trasmissibili, comprese quelle di origine zoonotica;
ii) resistenza antimicrobica e infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili («problemi sanitari speciali connessi»);
iii) biotossine o altri agenti biologici dannosi non correlati alle malattie trasmissibili;

b) minacce di origine chimica;
c) minacce di origine ambientale, comprese quelle dovute al clima;
d) minacce di origine ignota; e
e) eventi che possano costituire emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale conformemente al regolamento sanitario internazionale (RSI) («emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale»), a condizione che rientrino in una delle categorie di minacce di cui alle lettere da a) a d).

2. Il presente regolamento si applica anche alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi.

3. Le disposizioni del presente regolamento fanno salve le disposizioni di altri atti dell'Unione che disciplinano aspetti specifici del monitoraggio e dell'allarme rapido relativo a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e del coordinamento della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, e del coordinamento della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le misure che stabiliscono le norme di qualità e di sicurezza per beni specifici e le misure riguardanti determinate attività economiche.

4. In situazioni di emergenza eccezionali, uno Stato membro o la Commissione possono richiedere il coordinamento della risposta in seno al CSS, conformemente all'articolo 21, per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle di cui all'articolo 2, paragrafo 1, qualora si ritenga che le misure di sanità pubblica adottate precedentemente si siano rivelate insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
5. La Commissione, d'intesa con gli Stati membri, assicura il coordinamento e lo scambio delle informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro del presente regolamento e i meccanismi e le strutture analoghi istituiti a livello internazionale, a livello dell'Unione o nel quadro del trattato Euratom, le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
6.Gli Stati membri conservano il diritto di mantenere o introdurre disposizioni, procedure e misure supplementari per i loro regimi nazionali nei settori contemplati dal presente regolamento, comprese le disposizioni previste in accordi o convenzioni bilaterali o multilaterali, esistenti o futuri, a condizione che tali disposizioni, procedure e misure supplementari non compromettano l'attuazione del presente regolamento.

Entro il 27 dicembre 2023e successivamente ogni tre anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione e alle agenzie e agli organismi competenti dell'Unione una relazione aggiornata sulla pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e sull'attuazione a livello nazionale e, se del caso, ai livelli interregionale e transfrontaliero.

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