Farmacovigilanza: pubblicati il nuovo Modulo GVP VI Addendum II sul mascheramento dei dati in EudraVigilance
L’EMA ha pubblicato la nuova linea guida GVP Module VI Addendum II “Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance".
La linea guida, in vigore dal 25 luglio 2025, fa seguito ad una raccomandazione dello European Data Protection Supervisor (EDPS) per l’adozione di una procedura comune di mascheramento e pseudonimizzazione dei dati personali negli Individual Case Safety Reports (ICSRs).
L’EMA, dopo aver condotto una valutazione dei campi ICH-E2B(R3) necessari per adempiere agli obblighi di farmacovigilanza stabiliti dalla legislazione farmaceutica europea e rivisto i requisiti per garantire un'adeguata qualità dei rapporti ICSR, ha identificato le seguenti liste riportate nella linea guida:
- Campi da mascherare: 13 campi ICH-E2B(R3), per i quali si richiede di utilizzare la funzione 'nullFlavors' se applicabile o di lasciare i campi vuoti nell’invio dei rapporti ICSRs in EudraVigilance. Tali elementi non sono ritenuti necessari per la gestione dei segnali e degli ICSR e per l'individuazione di duplicati.
- Campi da lasciare vuoti: 11 campi ICH-E2B(R3), da non compilare nell’invio dei rapporti ICSRs in EudraVigilance, poiché l'uso di 'nullFlavors' non è supportato. Tali elementi non sono richiesti per i processi di farmacovigilanza.
- Campi da non mascherare: campi che pur contenendo dati personali, sono considerati essenziali per i processi di farmacovigilanza e pertanto devono essere trasmessi come tali in EudraVigilance.
I Titolari AIC, così come tutti gli stakeholder che trasmettono le segnalazioni ICSR in EudraVigilance sono tenuti a rispettare le istruzioni contenute nella linea guida e i campi da mascherare o da non fornire non devono andare oltre quelli descritti.
Si segnala infine che, la mancata conformità a tali istruzioni comporterà la rimozione o il mascheramento dei dati da parte dell'EMA prima che diventino accessibili agli utenti di EudraVigilance.