Abecma (idecabtagene vicleucel): approvazione condizionata per il trattamento del mieloma multiplo
La Commissione europea (EMA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per Abecma (idecabtagene vicleucel), trattamento immunoterapico autologo geneticamente modificato costituito da cellule T umane trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per un recettore antigenico chimerico (CAR) che riconosce l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di "pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione della malattia all’ultima terapia".
Abecma ha ottenuto da EMA la designazione di farmaco orfano.
Il processo di produzione e rilascio di Abecma richiede circa 4-5 settimane.
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione. Prima dell’infusione devono essere disponibili almeno una dose di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e dispositivi
di emergenza. Il centro di trattamento deve avere accesso ad una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ciascuna dose precedente.