Abecma (idecabtagene vicleucel): approvazione condizionata per il trattamento del mieloma multiplo
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La Commissione europea (EMA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per Abecma (idecabtagene vicleucel), trattamento immunoterapico autologo geneticamente modificato costituito da cellule T umane trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per un recettore antigenico chimerico (CAR) che riconosce l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di "pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione della malattia all’ultima terapia".
Abecma ha ottenuto da EMA la designazione di farmaco orfano.
Il processo di produzione e rilascio di Abecma richiede circa 4-5 settimane.
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione. Prima dell’infusione devono essere disponibili almeno una dose di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e dispositivi
di emergenza. Il centro di trattamento deve avere accesso ad una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ciascuna dose precedente.