Licenze obbligatorie: accordo politico tra il Parlamento europeo, gli Stati membri dell’UE e la Commissione UE

La licenza obbligatoria è un meccanismo giuridico che consente alle autorità pubbliche di autorizzare eccezionalmente l’uso di un’invenzione brevettata senza il consenso del titolare del diritto – la persona o l’organizzazione che detiene legalmente il brevetto – a determinate condizioni.

In situazioni di crisi, come pandemie o calamità naturali, una licenza obbligatoria può fungere da soluzione di ultima istanza per consentire l’accesso ai prodotti brevettati quando non sono disponibili accordi volontari per la condivisione del brevetto – ad esempio, un’azienda che rifiuta di concedere la licenza per un medicinale o applica prezzi inaccessibili – o non soddisfano il requisito dell’urgenza».Questo permetterebbe, ad esempio, la produzione immediata di vaccini o terapie anche da parte di aziende diverse da quella titolare del brevetto.

«Il nuovo regolamento istituisce un quadro normativo a livello UE per la concessione efficiente di licenze obbligatorie in situazioni di crisi o di emergenza transfrontaliere chiaramente definite. Ai sensi del nuovo regolamento, la Commissione può concedere una licenza obbligatoria a livello UE per l’utilizzo di un’invenzione protetta relativa a prodotti rilevanti per la crisi, qualora una crisi o un’emergenza sia stata dichiarata o attivata ai sensi dei pertinenti strumenti di crisi dell’UE». «Attualmente – osserva la Commissione  –  le licenze obbligatorie sono disciplinate esclusivamente a livello nazionale, con la conseguente presenza di 27 regimi distinti: una frammentazione che crea incertezza e ritardi procedurali nelle crisi a livello UE che richiedono un intervento rapido e coordinato. Istituendo un meccanismo a livello UE per il rilascio di licenze obbligatorie in situazioni di crisi definite, il nuovo regolamento colma questa lacuna. La proposta consentirebbe inoltre di concedere una licenza obbligatoria dell’Unione a fini di esportazione, in aggiunta alla possibilità già esistente a livello nazionale».

«Il meccanismo di licenze obbligatorie è concepito rigorosamente come misura di ultima istanza. È soggetto a condizioni chiaramente definite per garantire che il suo utilizzo rimanga mirato, proporzionato e limitato nel tempo. Il quadro normativo include solide garanzie, come chiare limitazioni alla portata e alla durata delle licenze e l’obbligo di fornire una remunerazione equa e adeguata ai titolari dei diritti, in conformità con l’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio. Sebbene i regimi nazionali di licenze obbligatorie rimangano pienamente in vigore, il regolamento offre una soluzione coordinata per le situazioni che richiedono un intervento transfrontaliero. Rafforza inoltre l’integrità del mercato unico garantendo la libera circolazione e la disponibilità di beni rilevanti per la crisi in caso di emergenza».

Le nuove regole garantiranno che l'UE possa assicurarsi l'approvvigionamento necessario di prodotti e tecnologie rilevanti in caso di crisi, anche se protetti da brevetti.

Questa autorizzazione speciale, nota come licenza obbligatoria, potrà essere rilasciata dalla Commissione europea in situazioni di emergenza chiaramente definite, come una crisi sanitaria transfrontaliera o un’emergenza del mercato interno, con ambito, copertura territoriale e durata specificati. Sarà utilizzata solo come ultima risorsa e solo nei casi in cui non sia stato possibile raggiungere un accordo volontario tra titolare dei diritti e licenziatario. La nuova legge non si applicherà ai prodotti legati alla difesa. Durante l’avvio della procedura di licenza obbligatoria, la Commissione dovrà identificare tutti i diritti di proprietà intellettuale correlati e i rispettivi titolari.

Diritto al compenso e sanzioni per violazioni

Il titolare dei diritti avrà diritto a un compenso adeguato per l’uso del proprio brevetto da parte del licenziatario. L’importo e i tempi di pagamento saranno determinati dalla Commissione e specificati nella licenza obbligatoria. Il regolamento non richiede la divulgazione di segreti commerciali.

Le nuove regole chiariscono anche gli obblighi dei licenziatari, ad esempio il divieto di produrre più prodotti di una quantità massima stabilita e l’obbligo di etichettare i prodotti fabbricati con licenza obbligatoria. In caso di violazione degli obblighi, come la produzione oltre i limiti consentiti o l’esportazione fuori dall’UE, la Commissione potrà imporre una multa fino a 300.000 euro, e fino a 50.000 euro nel caso di piccole o medie imprese.

Consultazione di organi consultivi, titolari dei diritti e licenziatari

Un organo consultivo competente, o in mancanza di esso un organo consultivo ad hoc, esprimerà un parere non vincolante sulla necessità di concedere una licenza obbligatoria a livello UE. I titolari dei diritti e i licenziatari saranno anch’essi consultati durante il processo e informati della cessazione o scadenza della licenza obbligatoria.

Dichiarazione

Dopo i negoziati, il relatore della Commissione giuridica Adrián Vázquez Lázara (PPE, ES) ha dichiarato:
«Sono orgoglioso di vedere adottato questo regolamento. Rappresenta un equilibrio cruciale tra la protezione dei diritti di proprietà intellettuale e la garanzia che, in tempi di crisi, tecnologie e prodotti essenziali possano essere resi disponibili rapidamente in tutta l’Unione. Questo quadro rafforza la nostra preparazione collettiva e riafferma l’impegno dell’UE verso l’innovazione e il benessere pubblico.»

Prossimi passi

Una volta approvato formalmente dal Parlamento nel suo insieme e dagli Stati membri, il regolamento entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

Contesto

La Commissione europea ha presentato la sua proposta sulla licenza obbligatoria nell’aprile 2023, come parte del pacchetto brevetti dell’UE volto al completamento del mercato unico dei brevetti. La proposta è stata una risposta alla risoluzione del Parlamento europeo del novembre 2021, che invitava la Commissione ad analizzare la possibilità di introdurre la licenza obbligatoria a livello dell’UE.

Source: parlamento europeo