Modifica Registri Veklury (remdesivir)
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, su decisione della Commissione Tecnico Scientifica e a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 4 del 05/01/2024, sono stati aggiornati i registri di monitoraggio:
- Veklury è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti, negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) e pediatrici (di età pari o superiore a 4 settimane e peso pari ad almeno 3 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare (vedere paragrafo 5.1).
- Veklury è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), pazienti adulti e pediatrici con peso pari ad almeno 40 kg, non ospedalizzati per COVID-19 e non in ossigeno-terapia per COVID-19 con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave.
I Registri sono stati modificati in scheda di eleggibilità, al fine di adeguarli a quanto riportato nell’attuale RCP aggiornato al paragrafo 4.2., sezione “Compromissione epatica”: eliminazione del blocco al campo “Funzionalità epatica (ALT)” se risposto “Compromessa”;
Le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista "Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi".
Si specifica infine che a partire dal 08/01/2024 i registri in oggetto, modificati, sono disponibili sulla piattaforma web.