Nuovo Regolamento europeo per la gestione delle carenze  di prodotti medicinali e medical device

Il Parlamento europeo ha approvato un nuovo Regolamento in merito alla gestione delle carenze  di prodotti medicinali e medical device. Il regolamento si applicherà dal 1 marzo, e sarà pubblicato a breve sulla Gazzetta europea.

Il Regolamento implementerà le seguenti iniziative:

• Creazione di una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze gestita da EMA, per facilitare la raccolta dei dati
• Creazione di due “shortages steering groups”  per le carenze di medicinali e dispositivi medici
• Coinvolgimento di tutti gli attori della catena di approvvigionamento, compresi rappresentanti dei pazienti e professionisti sanitari, nonché titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso o qualsiasi altro stakeholder sanitario rilevante
• Creazione da parte di EMA di una pagina web pubblica con informazioni sulle carenze per rendere disponibili in modo tempestivo e trasparente i dati relativi alle sperimentazioni cliniche e ai prodotti sui medicinali autorizzati 

Notification link: Health Union: a stronger role for the European Medicines Agency